Gero eta tratamendu sofistikatuagoak ia hilero sortzen direnez, biofarmakoen eta fabrikatzaileen arteko teknologia-transferentzia eraginkorra inoiz baino garrantzitsuagoa da.Ken Foreman-ek, IDBSko Produktu Estrategiko zuzendari nagusiak, estrategia digital on batek teknologia-transferentziaren akats arruntak saihesten lagunduko dizun azaltzen du.
Bizitza Zikloaren Kudeaketa Biofarmazeutikoa (BPLM) giltzarria da mundura sendagai terapeutiko eta salbatzaile berriak ekartzeko.Droga-garapenaren fase guztiak hartzen ditu barne, droga-hautagaien identifikazioa, eraginkortasuna zehazteko entsegu klinikoak, fabrikazio-prozesuak eta hornikuntza-katearen jarduerak droga horiek pazienteei emateko.
Hodi bertikaleko eragiketa horietako bakoitza erakundearen atal ezberdinetan egon ohi da, behar horietara egokitutako pertsonak, ekipoak eta tresna digitalak.Teknologia transferentzia zati hauen arteko zubi-prozesua da garapen, produkzio eta kalitatea bermatzeko informazioa transferitzeko.
Hala ere, enpresa bioteknologiko finkatuenek ere erronkak dituzte teknologia-transferentzia arrakastaz ezartzeko.Metodo batzuk (adibidez, antigorputz monoklonalak eta molekula txikiak) plataformako planteamenduetarako egokiak diren arren, beste batzuk (esaterako, terapia zelularra eta genetikoa) nahiko berriak dira industriarako, eta tratamendu berri hauen konplexutasuna eta aldakortasuna jada hauskorra den bati gehitzen jarraitzen dute. prozesua Presioa handitu.
Teknologiaren transferentzia prozesu konplexu bat da, hornikuntza-kateko hainbat eragilek hartzen dituena, bakoitzak bere erronkak gehitzen dizkio ekuazioari.Babesle biofarmazeutikoek programa osoa kudeatzeko ahalmena dute, hornikuntza-katearen eraikuntza orekatuz euren planifikazio behar zurrunekin merkaturatzeko denbora azkartzeko.
Beheko teknologiaren hartzaileek ere beren erronka bereziak dituzte.Fabrikatzaile batzuek teknologia transferitzeko eskakizun konplexuak onartzeaz hitz egin dute argibide argi eta zehatzik gabe.Norabide argirik ezak produktuen kalitatean eragin negatiboa izan dezake eta askotan lankidetzak kaltetu ditzake epe luzera.
Hornikuntza-kate bat ezartzea teknologia-transferentzia-prozesuaren hasieran, fabrikazio-instalazio egokiena aukeratzerakoan.Honek fabrikatzailearen planta-diseinuaren analisia, bere analisia eta prozesuen kontrola eta ekipoen erabilgarritasuna eta kualifikazioa barne hartzen ditu.
Hirugarrenen CMO bat hautatzeko orduan, enpresek CMOk partekatzeko plataforma digitalak erabiltzeko prest dagoen ebaluatu behar dute.Excel fitxategietan edo paperean loteen datuak ematen dituzten ekoizleek produkzioa eta monitorizazioa oztopatu ditzakete, loteen kaleratze-atzerapenak eraginez.
Gaur egungo komertzialki eskuragarri dauden tresnek errezeten, analisi-ziurtagirien eta loteen datuen truke digitala onartzen dute.Tresna hauekin, prozesuen informazioa kudeatzeko sistemek (PIMS) teknologia-transferentzia jarduera estatikoetatik ezagutza partekatze dinamiko, etengabe eta elkarreragingarrira eralda dezakete.
Papera, kalkulu-orriak eta sistema ezberdinen arteko prozedura konplexuagoekin alderatuta, PIMS erabiltzeak prozesuak etengabe berrikusteko prozesu bat eskaintzen du kudeaketa-estrategiatik praktika onenak bete arte denbora, kostu eta arrisku gutxiagorekin.
Arrakasta izateko, marketin eta marketin lankidetza osasuntsu baten barruan teknologia transferitzeko irtenbide batek goian deskribatutako irtenbideak baino integralagoa izan behar du.
Industriako Marketin Zuzendari Nagusi baten COO Globalarekin izandako elkarrizketa batek agerian utzi zuen BPLM faseen arteko desakoplazioaren lehen oztopoa prozesuko atal guztiak hartzen dituen komertzialki eskuragarri dagoen teknologia-transferentziako soluziorik eza dela, ez bakarrik amaierako produkzioa.eszena.Behar hori are garrantzitsuagoa da terapeutika berrien eskala handian ekoizteko hedapen biofarmazeutikoaren programetan.Bereziki, lehengaien hornitzaileak hautatu behar dira, denbora-eskakizunak kontuan hartu eta saiakuntza analitikoko prozedurak adostu behar dira, eta horrek guztiak prozedura operatibo estandarrak garatzea eskatzen du.
Saltzaile batzuek beren kabuz konpondu dituzte arazo batzuk, baina BPLM jarduera batzuek oraindik ez dute irtenbiderik atera.Ondorioz, enpresa askok elkarren artean integratzeko diseinatuta ez dauden "irtenbide puntualak" erosten dituzte.Lokaleko software-soluzioek oztopo tekniko gehigarriak sortzen dituzte, hala nola, suebakien arteko komunikazioa hodeiko soluzioekin, IT sailak jabedun protokolo berrietara egokitzeko beharra eta lineaz kanpoko gailuekin integrazio zaila.
Irtenbidea datuen kudeaketa, mugimendua eta tresna ezberdinen arteko trukea errazten dituen datu-autobide integratua erabiltzea da.
Batzuek uste dute estandarrak direla arazoak konpontzeko gakoa.Loteen kudeaketarako ISA-88 enpresa biofarmazeutiko askok onartutako fabrikazio prozesu estandarraren adibide bat da.Hala ere, estandarraren benetako inplementazioa asko alda daiteke, integrazio digitala hasieran aurreikusitakoa baino zailagoa bihurtuz.
Adibide bat errezetei buruzko informazioa erraz partekatzeko gaitasuna da.Gaur egun, oraindik ere Word dokumentuak partekatzeko kontrol politika luzeen bidez egiten da.Enpresa gehienek S88ren osagai guztiak biltzen dituzte, baina azken fitxategiaren benetako formatua droga babeslearen araberakoa da.Horren ondorioz, CMOak kontrol-estrategia guztiak hartzen dituen bezero berri bakoitzaren fabrikazio-prozesuarekin lotu behar ditu.
Gero eta saltzaile gehiagok S88 betetzen duten tresnak ezartzen dituzten heinean, litekeena da ikuspegi honen aldaketak eta hobekuntzak fusio, erosketa eta lankidetzaren bidez etorriko direla.
Beste bi gai garrantzitsu dira prozesurako terminologia komunik eza eta datu-trukearen gardentasun eza.
Azken hamarkadan, farmazia-enpresa askok barneko “harmonizazio” programak egin dituzte langileek prozeduren eta sistemetarako terminologia komunaren erabilera normalizatzeko.Hala ere, hazkunde organikoak eragin dezake mundu osoan lantegi berriak ezartzen diren heinean, barne prozedura propioak garatuz, batez ere produktu berriak egiterakoan.
Ondorioz, gero eta kezka handiagoa dago negozio- eta fabrikazio-prozesuak hobetzeko datuak partekatzeko aurreikuspen faltagatik.Litekeena da botika-lepo hori areagotzea, enpresa biofarmazeutiko handiek hazkunde organikotik erosketetara pasatzen jarraitzen duten heinean.Farmazia-konpainia handi askok arazo hau oinordetzan hartu dute enpresa txikiagoak erosi ostean, beraz, zenbat eta gehiago itxaron datu-trukeak prozesatzeko, orduan eta etenagoa izango da.
Parametroak izendatzeko terminologia arruntik ezak arazoak sor ditzake, prozesuen ingeniarien arteko nahasmen soiletatik prozedurak eztabaidatzen dituztenak, kalitatea alderatzeko parametro desberdinak erabiltzen dituzten bi gune ezberdinek emandako prozesuen kontroleko datuen arteko desadostasun larriagoetaraino.Horrek okerreko loteak askatzeko erabakiak ekar ditzake eta baita FDAren “483 inprimakia” ere, datuen osotasuna bermatzeko idatzita dagoena.
Datu digitalak partekatzeari arreta berezia eman behar zaio teknologia-transferentzia-prozesuaren hasierako faseetan, batez ere lankidetza berriak ezartzen direnean.Lehen esan bezala, bazkide berri bat truke digitalean parte hartzeak hornikuntza-kate osoan kultura aldaketa bat eska dezake, bazkideek tresna eta prestakuntza berriak behar baitituzte, baita kontratu-antolamendu egokiak ere, bi aldeek etengabe betetzen jarraitzen dutela ziurtatzeko.
Big Pharma-k jasaten duen arazo nagusia da saltzaileek beren sistemetarako sarbidea behar duten moduan emango dietela.Hala ere, askotan ahaztu egiten dute saltzaile horiek beste bezeroen datuak beren datu-baseetan gordetzen dituztela.Adibidez, Laborategiko Informazioa Kudeatzeko Sistemak (LIMS) CMOek fabrikatutako produktu guztien proba analitikoen emaitzak mantentzen ditu.Hori dela eta, fabrikatzaileak ez dio LIMSrako sarbidea emango bezero indibidual bati, beste bezeroen pribatutasuna babesteko.
Arazo hau konpontzeko hainbat modu daude, baina denbora gehiago behar da saltzaileek emandako edo barnean garatutako tresna eta prozedura berriak garatzeko eta probatzeko.Bi kasuetan, oso garrantzitsua da informatika saila hasiera-hasieratik inplikatzea, datuen segurtasuna funtsezkoa baita, eta suebakiek sare konplexuak behar ditzakete datuak trukatzeko.
Orokorrean, biofarmazia-enpresek beren heldutasun digitala BPLM teknologia-transferentzia-aukerei dagokienez ebaluatzen dutenean, kostuak gainditzea eta/edo ekoizpen-prestakuntzan atzerapenak eragiten dituzten giltzarriak identifikatu behar dituzte.
Dagoeneko dituzten tresnak mapatu behar dituzte eta tresna horiek beren negozio-helburuak lortzeko nahikoak diren zehaztu behar dute.Hala ez bada, industriak eskaintzen dituen tresnak aztertu eta hutsunea murrizten lagun dezaketen bazkideak bilatu behar dituzte.
Fabrikazio-teknologiaren transferentzia-soluzioek eboluzionatzen jarraitzen duten heinean, BPLMren eraldaketa digitalak kalitate handiagoko eta pazienteen arreta azkarragorako bidea irekiko du.
Ken Formanek 28 urte baino gehiagoko esperientzia eta esperientzia du IT, operazio eta produktuen eta proiektuen kudeaketan software eta farmazia esparruan ardaztuta. Ken Formanek 28 urte baino gehiagoko esperientzia eta esperientzia du IT, operazio eta produktuen eta proiektuen kudeaketan software eta farmazia esparruan ardaztuta.Ken Foreman-ek 28 urte baino gehiagoko esperientzia eta esperientzia du IT, operazio eta produktuen eta proiektuen kudeaketan, software eta farmaziara bideratuta.Ken Foreman-ek 28 urte baino gehiagoko esperientzia eta esperientzia du IT, operazio eta produktuen eta proiektuen kudeaketan, software eta farmaziara bideratuta.Skyland Analytics-en sartu aurretik, Ken Biovia Dassault Systemes-en NAM Program Management-eko zuzendaria izan zen eta Aegis Analytical-en hainbat zuzendari kargu izan zituen.Aurretik, Rally Software Development-eko informazio-zuzendari izan zen, Fischer Imaging-eko merkataritza-zuzendaria eta Allos Therapeutics eta Genomica-ko informazio-zuzendaria.
Hilero 150.000 bisitari baino gehiagok erabiltzen dute bioteknologiaren negozioa eta berrikuntza jarraitzeko.Gure istorioak irakurtzen gozatzea espero dut!