Ia hilero tratamendu gero eta sofistikatuagoak agertzen direnez, inoiz baino garrantzitsuagoa da biofarmazia-enpresen eta fabrikatzaileen arteko teknologia-transferentzia eraginkorra. Ken Foremanek, IDBSko Produktu Estrategiako zuzendari nagusiak, azaltzen du nola lagun zaitzakeen estrategia digital on batek teknologia-transferentziaren ohiko akatsak saihesteko.
Biofarmazeutikoen Bizitza Zikloaren Kudeaketa (BPLM) mundura sendagai terapeutiko eta bizitzak salbatzeko gakoa da. Sendagaien garapenaren etapa guztiak hartzen ditu barne, sendagai hautagaien identifikazioa, eraginkortasuna zehazteko entsegu klinikoak, fabrikazio prozesuak eta sendagai horiek pazienteei emateko hornikuntza-kateko jarduerak barne.
Bertikaleko eragiketa horietako bakoitza erakundearen atal desberdinetan egoten da normalean, behar horietara egokitutako pertsonekin, ekipamenduekin eta tresna digitalekin. Teknologiaren transferentzia atal horien arteko hutsuneak gainditzeko prozesua da, garapen, ekoizpen eta kalitate berme informazioa transferitzeko.
Hala ere, bioteknologiako enpresa finkatuenek ere erronkak dituzte teknologiaren transferentzia arrakastaz ezartzeko. Metodo batzuk (adibidez, antigorputz monoklonalak eta molekula txikiak) plataforma-ikuspegietarako egokiak diren bitartean, beste batzuk (zelula- eta gene-terapia, adibidez) nahiko berriak dira industrian, eta tratamendu berri hauen konplexutasunak eta aldakortasunak dagoeneko hauskorra den prozesu bati gehitzen jarraitzen diote. Presioa handitzen dute.
Teknologiaren transferentzia prozesu konplexua da, hornidura-kateko hainbat eragile inplikatzen dituena, eta bakoitzak bere erronkak gehitzen dizkio ekuazioari. Biofarmazia babesleek programa osoa kudeatzeko ahalmena dute, hornidura-katearen eraikuntza beren plangintza-behar zurrunekin orekatuz merkatura iristeko denbora bizkortzeko.
Beheko teknologiaren hartzaileek ere badituzte beren erronka bereziak. Fabrikatzaile batzuek teknologiaren transferentzia-eskakizun konplexuak onartzeaz hitz egin dute, argibide argi eta zehatzik gabe. Norabide argirik ezak produktuaren kalitatean eragin negatiboa izan dezake eta askotan lankidetzak kaltetu ditzake epe luzera.
Fabrikazio-instalazio egokiena aukeratzerakoan, teknologia-transferentziaren prozesuan hornidura-kate bat ezarri. Horrek fabrikatzailearen instalazio-diseinuaren analisia, haien analisi eta prozesu-kontrola, eta ekipamenduaren erabilgarritasuna eta kalifikazioa barne hartzen ditu.
Hirugarrenen CMO bat hautatzerakoan, enpresek CMOak plataforma digitalak partekatzeko duen prestutasuna ere ebaluatu behar dute. Loteen datuak Excel fitxategietan edo paperean ematen dituzten ekoizleek ekoizpenean eta monitorizazioan eragin dezakete, eta horrek loteen kaleratze atzerapenak eragin ditzake.
Gaur egun merkatuan eskuragarri dauden tresnek errezeta, analisi-ziurtagiri eta lote-datuen truke digitala onartzen dute. Tresna hauekin, prozesuen informazioaren kudeaketa sistemek (PIMS) teknologiaren transferentzia jarduera estatikoetatik ezagutza partekatze dinamiko, jarraitu eta elkarreragile batera eraldatu dezakete.
Papera, kalkulu-orriak eta sistema desberdinak erabiltzen dituzten prozedura konplexuagoekin alderatuta, PIMSen erabilerak prozesu jarraitua eskaintzen du kudeaketa-estrategiatik hasi eta jardunbide egokien betetze osoraino prozesuak berrikusteko, denbora, kostu eta arrisku gutxiagorekin.
Arrakastatsua izateko, marketin eta marketin lankidetza osasuntsu baten barruan dagoen teknologia transferentzia irtenbide batek goian deskribatutako irtenbideak baino integralagoa izan behar du.
Industriako marketin zuzendari nagusi baten zuzendari nagusi globalarekin izandako elkarrizketa batek agerian utzi zuen BPLM etapetako bereizketaren oztopo nagusia prozesuaren atal guztiak hartzen dituen teknologia transferentzia irtenbide komertzial baten falta dela, ez bakarrik azken ekoizpen eszena. Behar hau are garrantzitsuagoa da terapia berrien ekoizpen handian egiteko hedapen biofarmazeutikoko programetan. Bereziki, lehengaien hornitzaileak hautatu behar dira, denbora-eskakizunak kontuan hartu eta analisi-prozedurak adostu, eta horrek guztiak prozedura operatibo estandarrak garatzea eskatzen du.
Saltzaile batzuek arazo batzuk konpondu dituzte eurek, baina BPLM jarduera batzuek oraindik ez dute irtenbide prest daudenik. Ondorioz, enpresa askok elkarren artean integratzeko diseinatuta ez dauden "puntu-irtenbideak" erosten dituzte. Tokiko software-irtenbide dedikatuek oztopo tekniko gehigarriak sortzen dituzte, hala nola, hodeiko irtenbideekin suebakien bidezko komunikazioa, IT sailek protokolo jabedun berrietara egokitu beharra eta lineaz kanpoko gailuekin integrazio astuna.
Irtenbidea datu-autopista integratu bat erabiltzea da, datuen kudeaketa, mugimendua eta tresna desberdinen arteko trukea errazten duena.
Batzuek uste dute estandarrak direla arazoak konpontzeko gakoa. ISA-88 loteen kudeaketarako biofarmazia-enpresa askok hartutako fabrikazio-prozesu estandar baten adibidea da. Hala ere, estandarraren benetako ezarpena asko alda daiteke, eta horrek integrazio digitala hasieran pentsatu baino zaildu egiten du.
Adibide bat errezetei buruzko informazioa erraz partekatzeko gaitasuna da. Gaur egun, hori oraindik ere Word dokumentuak partekatzeko kontrol-politika luzeen bidez egiten da. Enpresa gehienek S88ren osagai guztiak sartzen dituzte, baina azken fitxategiaren benetako formatua sendagaiaren babeslearen araberakoa da. Horren ondorioz, CMOak kontrol-estrategia guztiak bezero berri bakoitzaren fabrikazio-prozesuarekin lotu behar ditu.
Saltzaile gero eta gehiagok S88 araudiarekin bat datozen tresnak ezartzen dituzten heinean, litekeena da ikuspegi honen aldaketak eta hobekuntzak fusioen, erosketen eta lankidetzaren bidez etortzea.
Beste bi arazo garrantzitsu prozesurako terminologia komunaren falta eta datuen trukean gardentasun falta dira.
Azken hamarkadan, farmazia-enpresa askok barne-"harmonizazio" programak egin dituzte langileek prozedura eta sistemetarako terminologia komuna erabiltzea estandarizatzeko. Hala ere, hazkunde organikoak aldea eragin dezake mundu osoan fabrika berriak sortzen baitira, beren barne-prozedurak garatuz, batez ere produktu berriak egiterakoan.
Ondorioz, gero eta kezka handiagoa dago negozio eta fabrikazio prozesuak hobetzeko datuak partekatzeko aurreikuspen faltagatik. Oztopo hau areagotu egingo da ziurrenik, biofarmazia enpresa handiek hazkunde organikotik erosketetara igarotzen jarraitzen duten heinean. Farmazia enpresa handi askok arazo hau heredatu dute enpresa txikiagoak eskuratu ondoren, beraz, zenbat eta gehiago itxaron datuen trukeak prozesatu arte, orduan eta eten handiagoa izango da.
Parametroak izendatzeko terminologia komuna ezak arazoak sor ditzake, prozesu-ingeniarien arteko nahasmen soil batetik hasi eta prozedurak eztabaidatzen dituzten bi gune ezberdinek emandako prozesu-kontroleko datuen arteko desadostasun larriagoetaraino, kalitatea alderatzeko parametro desberdinak erabiltzen dituztenak. Horrek loteen askapen-erabaki okerrak ekar ditzake, eta baita FDAren "483 inprimakia" ere, datuen osotasuna bermatzeko idatzia dena.
Datu digitalen partekatzeari arreta berezia eman behar zaio teknologiaren transferentzia prozesuaren hasierako faseetan, batez ere lankidetza berriak ezartzen direnean. Aurretik aipatu bezala, truke digital batean bazkide berri bat sartzeak kultura aldaketa bat eska dezake hornidura-kate osoan, bazkideek tresna eta prestakuntza berriak behar baitituzte, baita kontratu-hitzarmen egokiak ere, bi aldeek araudia betetzen jarraitzen dutela bermatzeko.
Farmazia-enpresa handiek duten arazo nagusia da saltzaileek behar dutenean beren sistemetarako sarbidea emango dietela. Hala ere, askotan ahaztu egiten dute saltzaile horiek beste bezeroen datuak ere gordetzen dituztela beren datu-baseetan. Adibidez, Laborategiko Informazioa Kudeatzeko Sistemak (LIMS) CMOek fabrikatutako produktu guztien analisi-proben emaitzak mantentzen ditu. Beraz, fabrikatzaileak ez dio inongo bezerori LIMSerako sarbidea emango beste bezeroen pribatutasuna babesteko.
Arazo hau konpontzeko hainbat modu daude, baina denbora gehigarria behar da saltzaileek emandako edo etxean garatutako tresna eta prozedura berriak garatu eta probatzeko. Bi kasuetan, oso garrantzitsua da IT saila hasieratik inplikatzea, datuen segurtasuna funtsezkoa baita, eta suebakiek sare konplexuak behar izan ditzakete datuak trukatzeko.
Oro har, biofarmazia-enpresek BPLM teknologiaren transferentzia-aukeren aldetik duten heldutasun digitala ebaluatzen dutenean, kostuen gainkarga eta/edo ekoizpen-prestaldian atzerapenak eragiten dituzten oztopo nagusiak identifikatu beharko lituzkete.
Dauden tresnak mapatu behar dituzte eta tresna horiek nahikoak diren zehaztu beren negozio-helburuak lortzeko. Bestela, industriak eskaintzen dituen tresnak aztertu eta aldea ixten lagun dezaketen bazkideak bilatu behar dituzte.
Fabrikazio-teknologia transferitzeko irtenbideak eboluzionatzen jarraitzen duten heinean, BPLMren eraldaketa digitalak pazienteentzako arreta kalitate handiago eta azkarragoa lortzeko bidea zabalduko du.
Ken Formanek 28 urte baino gehiagoko esperientzia eta espezializazioa du ITn, eragiketetan eta produktu eta proiektuen kudeaketan, software eta farmazia arloan zentratuta. Ken Formanek 28 urte baino gehiagoko esperientzia eta espezializazioa du ITn, eragiketetan eta produktu eta proiektuen kudeaketan, software eta farmazia arloan zentratuta.Ken Foremanek 28 urte baino gehiagoko esperientzia eta espezializazioa du ITn, eragiketetan eta produktu eta proiektuen kudeaketan, softwarean eta farmazian zentratuta.Ken Foremanek 28 urte baino gehiagoko esperientzia eta espezializazioa du ITn, eragiketetan eta produktu eta proiektuen kudeaketan, softwarean eta farmazian zentratuta. Skyland Analytics-en sartu aurretik, Ken NAM Programa Kudeaketako zuzendaria izan zen Biovia Dassault Systemes-en eta hainbat zuzendari kargu izan zituen Aegis Analytical-en. Aurretik, Rally Software Development-eko informazio zuzendaria, Fischer Imaging-eko merkataritza zuzendaria eta Allos Therapeutics eta Genomica-ko informazio zuzendaria izan zen.
Hilero 150.000 bisitari baino gehiagok erabiltzen dute bioteknologiaren negozioa eta berrikuntza jarraitzeko. Espero dut gure istorioak irakurtzeaz gozatzea!